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Qualité en entreprise2019-01-02T16:26:29+00:00

Qualité en entreprise

Les experts bénévoles de OTECI auprès d’un groupe chimique dans la diminution des risques de contamination

L’analyse de risques au service de la qualité pharmaceutique

Un groupe chimique leader mondial, implanté en région Lyonnaise, est dédié à la production d’un important principe actif pharmaceutique (API), destiné aux marchés internationaux.

Afin de réduire les risques de contamination lors des opérations de fabrication ou de maintenance la direction de ce groupe chimique et celle du site ont décidé de mener une analyse de risque systématique basée sur une méthodologie AMDEC , tout en s’appuyant sur la réglementation pharmaceutique internationale. Cela a consisté à Analyser, pour chaque équipement du procédé de fabrication, tous les Modes de Défaillance, leur Effet et leur Criticité.

Ainsi près de 400 modes de défaillance ont été identifiés lors de la douzaine de réunions de travail animées par Jean-Louis Lambert de l’OTECI Auvergne Rhône-Alpes et auxquelles ont participé des techniciens de fabrication, de maintenance et de procédé, assisté d’un représentant du service Qualité.

Les risques potentiellement générés par ces modes de défaillance ont été ensuite classifiés par le groupe en « acceptables », « à améliorer » ou « à traiter ». Une liste d’actions visant à réduire ou maitriser les risques les plus importants est en cours d’élaboration. Elle débouchera très prochainement sur un plan d’action proposé à la Direction de ce grand groupe chimique.

L’ensemble de la démarche participera à diminuer les risques de contamination dans l’unité et ainsi montrer aux clients de groupe et aux autorités de santé (FDA / ANSM en particulier) que l’entreprise est dans une démarche proactive et permanente d’amélioration de la qualité visant en priorité la sécurité du patient.

Démarche qualité en entreprise, auprès d’une PME…

Un Otécien, retraité expert et bénévole, assure une mission importante auprès d’une PME du Rhône afin de les aider dans la mise en œuvre d’une démarche qualité en vue d’une certification ISO 9001 , en 2016, suivant la nouvelle version d’octobre 2015 de cette norme.

Initiée par la Direction, cette démarche a pour objectif d’améliorer leur compétitivité en structurant et en simplifiant leurs processus.

Elle se traduira également par :

  • Un accroissement du Chiffre d’Affaires et de meilleurs résultats
  • Une ouverture sur de nouveaux marchés
  • Une crédibilité accrue vis-à-vis de tous les intervenants (Clients, Fournisseurs, Collectivités, …)
  • Une reconnaissance de l’engagement de tout le personnel

L’aide apportée se concentre sur le diagnostic, la formation des équipes, le conseil et le suivi régulier de toutes les actions nécessaires à cette démarche structurée.
Bien suivi par le responsable qualité de l’établissement, le plan d’actions et les dates clés sont bien respectés malgré les impératifs de production d’une PME.
Bel exemple de transmission du savoir où le bénévolat des retraités trouve une concrétisation sur le plan économique pour le bénéfice de tous.

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